2021年3月21日日曜日
sitrep ops.取り立てに参りました
2021年3月11日木曜日
コミナティ添付文書見て&ワクチン事情
コロナワクチンの話追記
まずは添付文書上のお話から。
・本当に効果があるのか?
すげー強力に見えるように書くと
「接種した群としない群を比べると発症確率が95%減少する」
ね?すっごく有用にみえるでしょ?
ちょっとまて。そもそもの発症確率ってどうなのよ?
今の感染者数見ると10%とかそんなにあるわけではないでしょ?
はい、その通り。では具体的な数字をば
162//18325→8/18198
0.88%→0.04%
こんな感じの減少っぷり。
ソシャゲのガチャやっている人からみると
「0.88なら300連で出るかもっていうぐらいだけど、0.04だと運営ふざけんなレベルだから全然違う」
らしいです。
まぁ、効果があるんで可能ならば打ってちょうだいってことです。
効果があるというのは分かったが副作用が怖い?
一番起こる副作用が打った場所の疼痛。
まあ筋肉注射なのであたりまえなんだけどもこれが78%とある。
これは副作用って言っていいのかしら?
あと疲労とか頭痛とかあるんだけど
頭痛の頻度が36.5%とあるんですがプラセボで26.9%あるんで人間の体って結構あてにならないんじゃないかなぁと思っています。
そういう副作用ではなくて命にかかわったりするやつが知りたいって?
添付文書にはそういう頻度書いてないけども
10日午後5時までに国内で接種を受けた14万8915人の医療従事者のうち、アナフィラキシーが報告されたのは25人
0.016%ぐらいの頻度です。
しかも出ているひとのほとんどはアレルギーあったり基礎疾患ある人らしいです。
95%カットっていうメリット考えたらそれぐらいの副作用あっても相応なんじゃない?と思いません?
あと、アナフィラキシーと言ってもアナフィラキシーショックっていうわけでなく、命に係わるレベルではないですし
ワクチンを接種した結果なくなったのが今のところ1人であり、それも因果関係があるかわからんくも膜下出血によるもの。
なので過剰に反応するのはどうなのだ?と思います。
あとおまけ。
Twitterに書いたワクチンと注射器の話をざっくりと
ファイザーからワクチンが入る契約を取り付けた。
お上はそれ用の注射器を手配かけた
ファイザー「このワクチン1本6人分打てるけど、精密な注射器でないとロスが発生して6回分とれんかも」
お上「え?まじで」
野党「何やってんだよ!責任とれよ」
京都の病院「薬の量が0.45ml、希釈用の生食が1.8mlで1人分が0.3ml。ロスを超絶減らせば7人分いける!。インスリン用の針ならロスなくいけそう」
河野大臣「いいですね!」
ファイザー「ちゃんと筋注できるならばべつにいいよ」
テルモ「だったらロスがなくて筋注できるやつを今月中につくってやんよ!」
こんな感じの流れ。
そもそものワクチンの絶対量がたらんから7回使える注射器って作れるに越したことないもんね。
日医工ってなにやったの?
日医工やらかし問題について。
ツイッターでもざっくり書いたんですがちょっとまとめてみますね。
実際は3/3に行政処分、3/5に業務停止(32日)って感じのものです。
では、何をやらかしたかというのをざっくり書くと
①手順上認められない再試験
②再加工処理
③不適合品の出荷
④良品選別後の試験の不実施
具体的に何をやってたかというと
①
薬の試験をやって不合格がでた。
が、不合格がぎりぎりの点数だったので同じロットの別のサンプルをつかってテストをした。
そうしたらテストで合格点出たのでそのロットの品質ヨシ!
②
品質不合格にでたものを再度材料にして製品化した。
たとえというならサーモン炙りのすしを作って炙りすぎて焦がしてしまった。
酢飯部分はノーダメだったのでネタは捨ててシャリはそのまま使った。
そんな感じ。
③
薬の承認規格とそれより厳しめに作った社内規定があって、仕様書では社内規定が通らなかったら
アウトとしてたんだけど承認条件はクリアしているからヨシ!とした。
④
絶対通るであろうサンプルをロット内で用意してから試験通りましたってやってた。
その結果業務停止。
特に健康被害が出たわけではないけど、管理体制、製造過程に問題ありということでってことですね。
ちなみにこの日医工っていう会社は前から目をつけられていて、それが抜き打ちチェックをくらったら
ガバガバだったので行政処分って形になってしまったと。
以下日医工側の言い分
ジェネリックをリードしていく会社として医薬品の安定供給というのが社会的な責務である。
が、品質不良で欠品起こしてしまうとその責務を果たすことができないから仕方なく・・・
そんな感じみたい
結構ブラックぽい社風があったのかもしれんけど、実際薬局で採用するとしたら注文しても入ってくるか
わからんメーカーってそもそも採用したりせんからなぁ。
売り上げをキープするために致命的でなければ不良品でも出荷してしまおう。ってなっちゃったのかも。
これの影響として
・ジェネリック医薬品の製品品質の不安
これは風評被害も多いけども、小林化工みたいなクッソやばい案件もあった後にこれだと結構厳しい。
お上としては医療費削減のためにジェネリック推進しているんだけどもそれに対して逆風になること。
・日医工の薬の拒否反応
患者から「日医工はいやだから他のメーカーにしてほしい」とか「ジェネリック自体いやだ」ってなる。
そうなってもメーカーは保証してくれるわけではないもんなぁ。
調べてみたら「日医工」って書いてないものであっても日医工が作っているのがかなりあるのが・・・
なんでサワイの製品を日医工が作ってるんだよ!
ヒルドイドソフトのジェネリックあたりが結構うるさくいわれるかもしれんなぁ。
・営業停止のため医薬品の流通が
1月製造とかが止まるため、今使っている日医工製品が入ってこなくなるかもしれない?
なんか配送センターにまで行ってるものの出荷はOKらしいのでなんとかつながりそうな気もしますが。
もちろん問屋にあるのも出荷は可能。
総じていうと小林化工は再起不能レベルのダメージになりそうだけど、日医工は何とか再起はできると思います。
なんにせよ今後の様子に期待、ってことですね。
2021年3月2日火曜日
ワクチンメモ書き
筋肉注射であるため打ったところの痛みなどは当然あるんだけども、重大な副作用というのは使っている成分によるアレルギーがほとんど。
安定性の問題で-70℃で保管しないとならず、冷蔵庫でゆっくり解凍するか室温でさっさと解凍して使うかというものになる。
で、解凍したものに生食をぶち込んで注射する感じね。
このあたりについてマスコミが「一般的な注射器では6人投与できないじゃないか!」みたいなことを文句言っていましたね。
そのあたりも注意が必要です。
インフルエンザの予防接種が年間2000万人だか回だからしいんだけども、日本人の半分が接種したとして
6000万人とかだからその手間っていうのは大変なんだろうなぁと。
バイアルの薬剤希釈を市井のの薬剤師にやらせようという話が上がっていますが、薬局の薬剤師はそんなのできんので
研修会を開くとかいう話が出てきています。
場所の確保、人員の確保、接種後のバックアップの体制なども考えるとものすごいお金がかかると思うよ。