先日報道もされてたんですが、結構前々からお役所が検査しておりましてようやくプレスリリースされました。
https://www.sawai.co.jp/release/pdf/614
詳細はプレスリリース参照なんですが、少し説明すると
薬っていうのは溶出試験という「水に入れてかき混ぜたらちゃんと溶けますよ」という試験がある。
これは作ったときにもやるし3年間保存した製剤でも行います。
有効期限ぎりぎりに使ってもちゃんと溶けますよ！っていうアピールしないと品質が分からんからね。
で、2017年に3年たった製剤で行ったら不合格出たんだけど、それだとロット回収とかになってくる。
そこで
カプセルを一回開けて別のカプセルに詰め替えして再試験。
きちんと溶けたからヨシ！
ってやってしまったみたい。
なんというか「何見てヨシ！って言ったんですかねぇ？」案件なんですよね。
ちなみに日医工は
試験通らなかった→同じロットで再試験→溶けたからヨシ！ってのをやって御用になってます。
まぁロット全部通らんような品質で作ってたら大問題だから、たまに適合しない程度ならば通っちゃうシステム
そういうのをはじくための制度なんですけどね、これは。
実際問題、サワイのその商品、3年たったら試験に通らない品質だったので今年の7月に全ロット回収している薬だったりする。
本来ならばもっと前にそういうことやっておかないとならなかったはずなのに
「きちんと溶けたからヨシ！」と試験結果をごまかしていたから詳しく調査がはいったという話です。
報告書を見ると2010年ぐらいから似たようなようなことが「上司の指示で」あったということなので
結構根深い問題ななぁと思います。
こういうのが1件でてくると余罪の追及ってのが行われるだろうから
今回で終わりではなくて、これが始まりって感じになりそうです。
サワイだけじゃなくて他社にも調査は入るだろうし・・・
サワイはこのままいくと日医工と同じ感じになるんじゃないかね？
回収と製造終了のラッシュに備えよう。
余談
10/24の午前の部で4.5%株価下がっているなぁ。
今後の株価も見守りたいところ。
余談その2
このタイミングでサワイの爆弾に火を点けたってのがなぁ。
事態はもっと前から分かっていたと思うけど、日医工と一緒に爆破するとジェネリック界隈が滅ぶから
今まで引っ張っていた感はある。個人の感想ですけどもね。
日医工が完全復活したわけではないけどもう待ってられないというのはあるのかもしれないね。
