コロナ治療薬のお話

コロナの治療薬がぼちぼち認可されてきてます。

具体的にはゼビュディって薬が先月末にグラクソ・スミスクラインから発売されました。

ウイルス感染症だとインフルエンザとかのタミフルみたいな治療薬がありますが、今回の治療薬ってのはそういうのとは全く違うものとなります。

ざっくりと説明してみましょう。

まず、タミフルとかイナビルみたいにインフルで使う薬というのは今いるウイルスをどうこうする薬ではなく、これ以上ウイルスが増えなくさせる薬となります。

ウイルスってのは指数関数的に増えるので、なるべく早いうちに使う必要があります。

増えきったあとに使ってもあんまり効果がないのです。

で、今回のゼビュディってのはどういうものかというと「今いるウイルスを捕まえる」薬になります。

モノクローナル抗体っていって、ウイルス見つけ次第逮捕して無力化するというものだと思ってください。

使える患者ってのに制限もありまして

● 本剤による治療の対象となる方

本剤は新型コロナウイルス感染症患者さんを対象とした治療薬です。重症化リスクがあり、本

剤投与時に酸素投与が必要ない患者さんに使用されます。

なお、本剤の臨床試験では、以下の患者さんが対象とされました。

新型コロナウイルス感染症が確認され、症状を有する18歳以上の患者さん

以下に示す重症化リスク因子を１つ以上有する患者さん

 55 歳以上

 肥満

 うっ血性心不全

 中等症から重症の喘息

 薬物治療を要する糖尿病

 慢性腎臓病

 慢性閉塞性肺疾患

とのこと。

酸素吸入が必要レベルの状態まで行ったら使えないよ、ということね。

リスクファクターのある自宅療養とかの状態とかだとうってつけなのかもしれませんね。

この薬なんですが、一旦国が一括で買い上げて流通システムを構築して注文が来たら配送するって感じの運用になりそう。

管理センターに注文すると迅速対応してくれるみたい。

ただ、どれくらい必用なんですかねぇ、これ。

治療を開始する為には同意書を交わす必要があり

https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/xevudy/Xevudy_Consent_Form_NP-JP-SOT-LBND-210005_202109.pdf

一応貼っておきますね。

まだデータが足りないので情報収集に協力してねとも書いてありますね。

さて、こうやって治療薬が出てきたわけですが副作用も当然あるわけで反ワクチンの人はらが騒いだりしないかなぁ？と思ったり。

9月に泊った宿について

 全然薬の話ではないんですが今月泊まった宿について

勤続20年でちょっと休みがもらえたのであちこち回ったというのもあって。

まずはセカンドサンデーのタイミングでとまった都ホテル　岐阜長良川

https://www.miyakohotels.ne.jp/gifu/index.html

岐阜の町中からちょっと離れたところにある長良川近くのホテル。

国際展示場と隣接しているところで、東海薬剤師学術大会とかでつかったりする、このエリアのホテルでは結構いいところです

お部屋の様子

https://twitter.com/tsukamatta/status/1436646057652355077?s=20

飯なんかもおしゃれでこんなかんじ

https://twitter.com/tsukamatta/status/1436840151775256577?s=20

朝ごはん込みで一泊1.2諭吉くらいだったかな？

普段だったら泊まらずに家に帰って寝るような位置だからなかなか使わないところだと思う。

お金かかっていいならばおすすめできます。

続いて

有馬ロイヤルホテル

https://arima-royal.jp/

訳アリプランの2畳の部屋のやつね

https://twitter.com/tsukamatta/status/1438889930793439233?s=20

移動する最中にどこにするか悩んでいて、有馬温泉で6050いぇん（+入湯税150いぇん）という破格値段。

部屋は狭い＆めしなんかもないプランなので人を選ぶとは思いますがありっちゃありですね。

有馬って結構ブランドある温泉ではあるので、部屋では寝るだけ割り切るならば。

ただし、完全一人プランなのでそういう人用かなぁ。

普通に泊まると倍以上の値段だったりします。

大浴場は普通に使えるし、なかなか雰囲気もあっていいのですが宿の規模の割にはやや小さめ、かなぁ。

ほかの人と被らなければ快適。

リッチモンドホテル姫路

https://richmondhotel.jp/himeji/

ちょっと豪華なビジネスホテチェーンルって位置づけのところね。自分はよく使います・。

姫路って結構お値打ちの宿が多くて5000いぇんぐらいで快適に泊まれるところが結構あります。

ゆっくりしたいときにはおすすめだったりします。

朝飯が豪華でうまかった。8500いぇんぐらいだったかな？

https://twitter.com/tsukamatta/status/1439361480353206274?s=20

草津温泉　ふたばや

http://www.hutabaya.com/

草津温泉で

湯畑徒歩1分

駐車場こみで6900いぇんとかいう大丈夫か？っていう値段だった。

たまたま部屋が空いていたせいかツインルームに通されました。

https://twitter.com/tsukamatta/status/1440636158258470915?s=20

広くてきれいでいい宿。しかも簡易の朝ごはんであるパンとヨーグルトと野菜ジュースがチェックインｎ

タイミングでもらえました。

すっごくいい宿なんですが内湯がないんですよね。部屋にユニットバスはあるんですが。

そのせいか外湯のマップが渡してくれて好きなところ回ってねって感じでした

https://twitter.com/tsukamatta/status/1440829536074043408?s=20

草津温泉はあちこちに無料の温泉があって24時間入れたりします。

コロナのからみで地元民以外ダメとかあいていないところもありましたが

あいているところはだれもいなくて好きなだけ貸し切りモードなのでこれはこれで。

「俺は草津には詳しいんだ！」っていうのであればひたすら外湯でいいんじゃないかな？

有馬ロイヤルホテルの訳ありプランと同じ感じのところなのかも。

立地はいいので特に困りませんでした。

フィール宇奈月

http://f-unazuki.net/

立山に登りたい。が、前日温泉のある所にしたいというのでいろいろ検討したらここに。

翌朝土砂降りで結局ダメだったけど

https://twitter.com/tsukamatta/status/1441748064142725120?s=20

8畳の和室で布団はセルフで敷くタイプ。

ちょっと古い感じの部屋ではあるけど、一泊5000いぇんで温泉付きならばまぁこんなもんでしょう。

大浴場もまぁまぁ。コスパで選ぶならありかなぁ。

こんな感じ。

また機会があったらこういうのを書くかも。

ジェネリック枯渇問題。

今調剤薬局界隈で困っている案件がありまして

「注文した薬が入って来ない」というもの。
・・・はぁ？っていう案件なんだけども実際発生しているもんだから仕方ない。

まえにも書いたんですがなぜこんなことになっているかというと

・ジェネリック中堅である小林化工が水虫の薬に睡眠薬がヤバイ量入っているっていうミスをやらかした
・お役所が調査をすることになるんだけど作業工程や鑑査とががガバガバすぎて申請と全く違ったものだった。
・当然業務停止命令が下りる。仕様書と違う工程とかあるから出回っているのを回収、全部解決するまで作っちゃだめ。

と、この小林化工だけで済んでればよかったんだけどもジェネリック最大手の日医工も立ち入り調査で引っかかりました。
それも結構悪質なやつで一月営業がまるっと止まるぐらいのペナルティが掛かる程度にやばい。
詳しくは過去の記事を参照だけども、検査で不良品がでたら別のサンプル調べて基準満たせばそのロットはヨシ！とか
不良品ロットを原料として再利用してみたとかなかなか斬新な製造工程だこと。って感じ。

業務停止→製品回収→お上が許可出すまで再生産は認めんぞっていう流れで、日医工の商品の流通がほぼストップしました。
問題はここのシェアが結構多かったというのと、ジェネリックメーカーっていうのは資金力があまりなくて余剰在庫を持たない為
急激な品不足が発生して、現在に至っています。
日医工が無いならサワイにすればいいじゃない！って話なんですけど、日医工が作っているやつフォローできるほどストックなんてねーよ！って流れ。
これ元々は春ぐらいに発生している案件なんだけど、一向に良くなる傾向が無いのよね。
中にはアレロックみたいに先発の方の枯渇とかもあってたいへんになっていることもあります。

普段ジェネリックで薬を貰っている方で
「前使っていたのが入らなくなったのでメーカーが変わりますor先発でお出しします」
みたいなことを聞いたことがある人いませんでしょうか？
これは製造がいろいろおっついていないというのが結構あるからというはなしなのです。

日医工、小林化工がヤバイだけというわけでもなくって、先発メーカーやジェネリックメーカー問わず不具合っていうのは
定期的に出てくるものでして
最近だとファイザーが作っている禁煙補助の薬のチャンピックスが発がん性物質の絡みで流通ストップ。代わりの薬もないとか。
興和のコレステロール下げるリバロは1ｍｇ錠だけなぜかダメ出しくらって回収とか、いろいろあるのです。

そんななかで
9/3に来たお手紙で

アセトアミノフェン錠200mg「NP」の製造実態と承認書の記載（香料の粉砕方法）に齟齬があることが判明した
ため、使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました　「ニプロ」

本製剤の製造を委託している製造所において、本製剤の製造実態と承認書の記載（香料の粉砕方法）に齟齬があ
ることが判明したため、使用期限内の全てのロットを自主回収することといたしました。「タカタ」

本製剤の製造実態と承認書の記載（香料の粉砕方法）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。「長生堂」

本製剤の製造実態と承認書の記載（香料の粉砕方法）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。「辰巳」


んー、嫌な雲行きですね。
アセトアミノフェンってコロナワクチンの副作用による発熱の第一選択で使う薬だったり。
カロナールっていうのが一番シェアがあって、今のところ流通トラブルは起きてないんですが
そこそこでかいところが4社全ロット回収となるとさすがにパンクするんじゃないかなぁ？と。

あと、この中の長生堂は問屋筋から「他の品目も止まる可能性あり、下手したらお役所からお叱りあるかも」みたいなはなしも。
このあたり状況悪化に拍車がかかるなぁと。

しばらくは様子を伺いたいと思います。

コロナとの薬局環境変化について

仕事がバタバタしていて更新が滞ってしまい申し訳ありませんでした。

デルタ株の感染力が思った以上に強く、八月中盤以降感染者数が爆発しております。
九月に入って若干ピークアウトしてきた感はありますが、それでも患者数が2か月前と比べると10倍ぐらい維持しています。
毎日2万人全国で感染者が見つかっている状態なので、医療機関は逼迫してしまいます。
そりゃ軽症は自宅で療養して下さいとせざるを得ないでしょう。

もちろん医療機関で診ることが出来るのならばそれに越したことは無いのですが、病床などのリソースがどうやっても足りません。
「国が患者を見捨てた！」みたいなセンセーショナルな報道があったりしますが、それについてはどうしてそうなったか
というのをちょっと考えてもらえるとわたしは嬉しいです。
丸投げしたくてしてるんじゃないんだよ？ってことです。

そこで8月中旬ぐらいからわれらが薬剤師会もいろいろお手紙書いておりまして、ざっくりまとめると

・今後病院のキャパがどうにもならんくなって自宅療養する患者が増えてくるから市井の薬局でフォローしてね。
・今まではコロナの感染がこわいから「医療機関を電話受診して薬をもらう（0410対応）」っていうのが主流だった。
・今後は既にコロナに掛かってしまってその治療の薬に対する処方箋が出ることになるよ！
・感染拡大を考慮して、患者と対面にならない受け渡し方法を考えてね！（配送業者による置配、家族のうけとり等）

今のところ自分のところでは0410対応という、コロナではないけど出かけるのを控えたいが薬は必要という患者対応ばかりでした。
これについては2通り薬局対応がありまして

・医者には掛からないけど薬局には取りに来る。
・医者にも掛からないし薬局にも来ない。

弊社みたいに比較的人通りが多いところとなると後者の方が安全だったりするんですけどもね。
医療機関よりは薬局の方が待ち時間が少なく、他の人と同じ空間にいる時間が少ないから取りに来る人の方が多かったり。
別部署だと遠方から名古屋の医療機関にかかってという方が結構いたため、郵送対応が主流だったり。
ちなみに郵送の場合患者の負担金額は100円で、残りは薬剤師会が持ってくれたりします。
こうなってしまうと便利、不便という感じで感染するリスクがあるっていうベクトルではあんまり機能していない感はあります。

今後まだコロナにかかっていない人の処方箋ではなくてかかった人の処方箋が来るようになると
原則患者は薬局に来れないわけで、薬局としての業務は増えていくことになります。
コロナで自宅療養で対症療法の薬を持っていくというのもあると思いますが、定期で出ている薬が無いからどうしよう？
みたいな話も出てくるのではないのかなぁと思いっています。
幸い今のところ自分の部署ではコロナ患者の処方は出ていないんですけど、このペースで増えたら出くわすこともあるのではないのかな？

ちょっとおまけ

○薬局の従事者が患者宅等に届けた場合：
・交通費等の実費額相当として、距離を問わず以下のとおりとする。
１．新型コロナウイルス感染症患者（自宅または宿泊療養）
即時的・緊急的な薬剤交付（配送）が求められるため、3,000 円
/１件とする。

デリバリーすると今まで500いぇんだったのが3000いぇんに増額されました。
ちなみに1か所に複数患者がいたとしても3000いぇんで、ホテルなんかを貸し切ってるとこにもっていくとあんまり割が合わないかもしれないです。

お上はこの報酬を上げた要因として

このことは、当初、自宅療養・宿泊療養の対象として想定されていた軽症者のみならず、高用量ステロイド剤の
早急な投与が必要となるような状態の患者が自宅や宿泊施設で療養するケース等が増加していることに鑑み、
夜間や休日を含め即時的・緊急的な対応の必要があり得ることを踏まえ、このような場合に薬剤師が患者の自宅や
宿泊施設に薬剤を届けることを基本として想定したものです。

とのこと。
さらっと夜間や休日を含め、即時的緊急的な対応ってのが乗っかっているんですが・・・。
患者の状態が良くないから真夜中だけど対応して！っていうのが出てくるんではないかなぁ？
在宅の契約してればまぁ良いんだけど、そういうの無しでやれとなると薬局が持たないと思うんですけどもね。

コロナの最新治療

7/19に厚労省はコロナウイルスに対する抗体カクテル療法の薬を承認したのでこれについて紹介しようと思います。

ロナプリーブ点滴静注セットっていう名前で作っているのは中外製薬。

通常抗体っていうのは免疫反応として体の中で作られるものなのだけど、これは完成品をぶち込むというもの。

それもカシリビマブっていうのとイムデビマブという2種類を混ぜて使うため、カクテル療法って言われています。

・どういう薬？

ざっくり書くと

ウイルスに体が感染している状態、言ってしまえばマフィアが占拠している状態のところに

警察なり軍隊なり送り込んで制圧するという感じ。

ウイルスを殺すというよりは逮捕するという感じなのかな？

・なんで混ぜるの？

コロナウイルスって変異しやすく、攻略法を見つけても対処されやすいのです。

手錠があって、それを付けられても10％が抜けだすことができたとする。

それが耐性つけて主流になってしまったらその手錠はほとんど効かなくなる。

これを手錠と足枷みたいな感じで合わせることで脱出確率が格段に下げることができる。

重症の細菌感染症とかでも用いられるし、HIVなんかは3種類ぐらい混ぜて耐性を許さないような感じでやったりしているのです。

手技自体は割と使われているおはなし。

そんで添付文書が手に入ったので見ていますが、面白い項目を発見。

18.2 変異株に対する効果

In vitro における検討において、懸念すべき変異株（VOC）及び

注目すべき変異株（VOI）のうち、alpha株（B.1.1.7系統）、beta

株（B.1.351系統）、gamma株（P.1系統）、delta株（B.1.617.2系統）、

epsilon株（B.1.427及びB.1.429系統）、B.1.526.1系統、zeta株（P.2

系統）、eta株（B.1.525系統）、theta株（P.3系統）、iota株（B.1.526

系統）、R.1系統、kappa株（B.1.617.1系統）及びB.1.617.3系統

のスパイクタンパク質の全配列又はその主要変異に対して本剤が

中和活性を保持していることが示唆された。

変異株に対するチェックも既にやっているのですね。

これはIn　vitro（試験管内）のデータだから生体内でうまいこといったというデータではないんですが

・通常投与でノーマルウイルスとエンカウントし、逮捕できるという設計

・変異株であってもエンカウント方法は変わらない

・エンカウントしてしまえば変異株であっても逮捕は可能という実験データあり。

∴上記変異株であっても効果があると思われるって感じ。

あんまり一般的になっていないけどイオタとかカッパとかそのあたりまで変異株はあって検証しているんだなぁと。

・どういう人に使うのか？

添付文書より

5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による

感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対

象に投与を行うこと。［17.1.1参照］

5.2 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪

化したとの報告がある。［15.1参照］

酸素吸入が必要なぐらいやべぇ人には使うべきではない。つまり、軽症、重くても中等症ぐらいまでが対象なのかな？

対象について

1.SARS-CoV-2陽性（無作為化前72時間以内に採取された鼻

咽頭、鼻腔、口腔咽頭又は唾液検体を用いた抗原検査又はRTPCR

検査等により確認）

2.SARS-CoV-2による感染症に合致する症状を有すると治験責

任医師等が判断し、かつ、当該症状発症が無作為化前7日以内

3.酸素飽和度が93%以上（室内気）

4.次のSARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を少な

くとも一つ有する

・50歳以上

・肥満（BMI 30kg/m2以上）

・心血管疾患（高血圧を含む）

・慢性肺疾患（喘息を含む）

・1型又は2型糖尿病

・慢性腎障害（透析患者を含む）

・慢性肝疾患

・免疫抑制状態（治験責任医師等の判断による。例：悪性腫

瘍治療、骨髄又は臓器移植、免疫不全、コントロール不良の

HIV、AIDS、鎌状赤血球貧血、サラセミア、免疫抑制剤の長

期投与）

まとめると

・感染して比較的初期で

・現状そこまで状況悪くなくて

・いろいろ爆弾抱えていて今後やばくなるかもしれない

そんな人に対して使うことができるって感じの薬ですね。

結構使える人が少そうなイメージですが、治療法があるだけまだ良いのかもしれませんね。

コロナ感染状況など

 だいぶ期間が開いてしまいました。やはり部署が変わって結構忙しくなってきましたね。

申し訳ございません。

今回はコロナワクチンの効果的とかを見てみましょうか

https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/by-age-tokyo/

ここに年齢別感染者の3～7月のデータがあるのですが

3月は３０代以下が46％、それ以上が54％

4月が58％、42％

5月が57％、43％

6月が62％。38％

7月が62％、38％

と、これを見ると若い人の感染率が上がっているように見えますね。

逆に言うと高齢者の感染率が減ってきているということになります。

当然ながら、死者や重症化のしやすさっていうのは年齢が高い人のほうが起こりやすいので

感染者数が同じならばトータルの死者は減るということになるということですね。

感染者について

緊急事態宣言には効果がないみたいな論調があったりするけども

発令→しばらくしてから感染者が下がって解除してから微増するっていう状態だったりする。

データだけ見ると意味がないっていうことはないようなぁってなりますね。

が、東京の感染者だけみると異常に高いように見えますね。

首都圏と沖縄以外は結構落ち着いてきていますね。ここ数日若干上昇傾向ではあるんですが。

オリンピックというか連休で人の動きが出た結果どうなるかというのが見ものです。

ワクチン接種状況

ボトルネックがどこかっていう話になるんですが

・接種体制

・ワクチンの供給体制

この二つのうち、序盤は前者だったのですが今は後者になりつつあります。

100万回/日のペースで進んでいます。これが続けばよいのだけどもちょっときびしいかな？

7/14の段階での接種回数が6500万回ってところ。1回目済んだ人数だと4000万人ってところ。

日本の人口は1億2500万、15歳以下が1500万

対象が1億1000万でそのうちの7割が摂取するとして7700万人が接種することになる。

そうなると結構ゴール見えているような感じに見えるのだけどもね。

ワクチンが潤沢にあればわりと収束するように見えるんだけどもなぁ。

と、今回はこんなところ。

雑感みたいな感じですが。

ジェネリックの薬の状況など

ジェネリック医薬品の欠品など。

6月から異動になりまして、いろいろ忙しい状態だったりします。
新しい店舗の課題として後発医薬品の使用率を増加させるというのがありまして、今実際やっていたりするわけですが
なかなかうまいこといかんもんだなぁと思っている最中です。
何がむずかしいかというと
「ジェネリック医薬品を仕入れようにも手に入らないものがいっぱいある」
というもの。
なんでこういうことが起きているかちょっと書いてみましょう。

前にも記事にしましたが、ジェネリック最大手の日医工の「やらかし」が発覚して1月ほど営業停止の処分が下されました。
これだけならそんなに問題ないのですが、内部調査をきちんとやっていった結果、自主回収や出荷停止がわんさか出てきました。
これは監査がちゃんと動いているということでむしろいいことなんでしょうが、薬が供給されないっていうのは良くないです。

仕入れる薬局としては他の会社のものを入れることになるんだけども、他の会社も不良在庫が出るような量は当然作っていない。
そうなると「売ってくれ！」と言っても余剰がそんなにないので品薄になるのです。

また、普段から仕入れているところも他社がなくなったあおりで品薄が予想される
→早めに多めに仕入れて置こう
→品薄の加速
こういうのが当たり前に起きてたりします。
そういうのを防ぐためにメーカー側から出荷調整（従来のお得意様を優先する）っていうのが行われてたりします。

沢井製薬の出荷調整
https://med.sawai.co.jp/pdf/announce/announce13.pdf

これが比較的見やすい資料
自社理由の出荷調整と他社理由の出荷調整っていうのがあって、他社理由のの出荷調整が大多数を占めています。
沢井製薬もジェネリックでは大手なんだけど、それでも吸収できないぐらいの状態なんだなぁと。
シェアを獲得するチャンスなのかもだけど結構慎重な様子。

日医工の生産体制が戻ったとしても信用って戻るとは限らないから、品薄（品はあるけど日医工だから買わない）は
続くのかもしれませんね。